Att användningen innebär ett avsteg från godkänd produktinformation kan vara medvetet eller omedvetet för den person som initierar och tar ansvar för off label-användningen.

Begreppet inkluderar även patientens användning.

Med godkänd produktinformation avses produktresumé och bipacksedel som godkänts av läkemedelsmyndighet (Läkemedelsverket och EMA).

Uttrycket off label kan också förekomma i andra sammansättningar, t.ex. off label-ordination, off label-förskrivning, off label-dosering.

Observera att off label-användning inte bara innefattar avsteg från produktinformationens uppgifter om indikation och dosering, utan även om avsteg från övrigt innehåll, som exempelvis kontraindikationer eller administreringssätt.

På engelska förekommer också uttrycket on label för användning av ett läkemedel enligt den godkända produktinformationen.